课程简介

课程题目：临床试验的设计和分析

课程摘要：在此讲座中，我们将介绍临床试验中最重要的概念和方法，包括目前最新的试验设计和分析方法。我们也会讨论监管机构从审批新药的角度所关注的要点，并讨论一些FDA审批的案例以说明关键点。通过这个短期讲座，希望学生能了解当前临床试验中的许多重要问题，并为进入临床试验的设计和分析方法这一研究领域提供一些帮助。

主讲人简介：何崑博士现任R&G首席统计学家。他在获得中国科学技术大学数学学士和北京大学统计学硕士及在清华大学任教两年后，去美国康奈尔大学并获得统计学博士。其后在明尼苏达大学和堪薩斯大学任教，并于1999年加入美国FDA药审中心，曾任FDA药审中心负责血液和肿瘤学药物审批中心的生物统计部门的副主任。他在FDA血液和肿瘤学中心的20年的审评中，发挥了重要的作用并积累了丰富的药物审批和研发的经验，参与制定了很多监管政策并负责审批了许多重要的新药，如著名的K药和O药。他在统计理论，统计方法以及临床试验设计和分析发表了60篇文章。他是国家药品监督管理局药品审评中心统计指导原则的工作组成员，并是《药物临床试验适应性设计指导原则》和《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则》的主要执笔人之一。

课程信息

时间安排：12月16日-12月30日

第一讲：（2h）1.临床试验的基本概念 2.FDA 审批新药的过程

12月16日09：00-11:10

第二讲：（2h）1.临床试验的多重性问题 2.序贯成组设计和DMC

12月23日09：00-11：10

第三讲：（2h）1.适应性设计 2.富集设计

12月24日09：00-11：10

第四讲：（2h）1.非劣效设计 2.真实世界数据

12月30日09：00-11:10

腾讯会议ID：405 3741 3801

邀请人：陈增敬教授

欢迎各位老师同学积极参加！